Odoo voor pharma- en biotechbedrijven.

Voor veel pharma- en biotechbedrijven: ja. Odoo kan worden uitgebreid met een geïntegreerd LIMS voor monster- en batchbeheer, stabiliteitsstudies, milieumonitoring, QC-vrijgave, afwijkingen, CAPA en GxP-traceerbaarheid. Het grote voordeel is dat LIMS en ERP op hetzelfde platform draaien. Daardoor zijn er geen complexe koppelingen nodig tussen laboratorium-, kwaliteits-, productie- en bedrijfsprocessen, en blijft alle informatie consistent binnen één datamodel. Voor zeer grote, wereldwijd opererende organisaties met uitgebreide en sterk gespecialiseerde LIMS-vereisten kan een dedicated LIMS-oplossing beter geschikt zijn. In dat geval adviseren we daar ook eerlijk over.

Validatie wordt vanaf de start meegenomen in het project. De validatieomvang, audit trails, testscenario's en documentatie maken deel uit van het ontwerp en worden niet achteraf toegevoegd. Samen met het kwaliteitsteam voeren we de nodige validatieactiviteiten uit en zorgen we ervoor dat het systeem voldoet aan de vereisten voor traceerbaarheid, compliance en inspecties.

Ja. Odoo ondersteunt audit trails, elektronische handtekeningen, rolgebaseerde toegangsrechten en volledige traceerbaarheid van wijzigingen en documenten. Omdat laboratorium-, kwaliteits- en bedrijfsprocessen op hetzelfde platform draaien, gelden dezelfde controles voor het volledige proces. Zo blijven gegevens, beslissingen en documentatie consistent en aantoonbaar compliant.

Ja. Stabiliteitsschema’s met controlepunten, bemonsteringsplannen voor milieumonitoring, kwaliteitscontrolespecificaties met goedkeurings- en afkeuringscriteria, en vrijgave op basis van de meetresultaten, allemaal gekoppeld aan de productieorder en de batch. Een afkeuring verhindert de vrijgave van de batch en het bewijsmateriaal wordt bij de batch opgeslagen.

Ja, en dat is precies het punt. Je begint met het bijhouden van monsters, registraties en notities, en breidt datzelfde platform uit naar GMP-kwaliteitscontrole, batchvrijgave en financiën naarmate je verder komt in het klinische traject. Zo vermijd je de veelvoorkomende valkuil dat je een tool ontwikkelt die alleen voor R&D geschikt is, waardoor je uiteindelijk alles moet vervangen zodra je GMP en een ERP-systeem nodig hebt.

Dynapps is ISO 27001-gecertificeerd. Rollen en toegangsrechten worden zo ingericht dat gevoelige gegevens alleen toegankelijk zijn voor bevoegde gebruikers. Daarnaast bepalen we samen waar gegevens worden opgeslagen en gehost. Zo voldoen beveiliging, toegangsbeheer en gegevensopslag aan de vereisten van jouw organisatie en regelgeving.

Dat hangt af van de omvang van de organisatie, het aantal producten, instrumenten en de validatievereisten. Door het LIMS rechtstreeks binnen Odoo te configureren, is een apart integratieproject tussen LIMS en ERP niet nodig. We werken gefaseerd, zodat de dagelijkse activiteiten kunnen doorgaan tijdens de implementatie. Het kwaliteitsteam wordt van begin tot eind betrokken, aangezien validatie en compliance een essentieel onderdeel van het traject vormen.